独家|2015年欧盟关于对D4D5限制的最新进程

作者：全国硅产业绿色发展战略联盟首席分析师  仲伟科

硅油在化妆品行业中已应用了几十年。从早期的二甲基硅油，环状硅油到硅脂，硅弹性体等，硅油在化妆品行业中的应用也在一直在不断发展中，但是随之而来的是环状成分的问题也越来越引起化妆品安全人士的一些担忧。

环状硅油，特别是环戊硅氧烷(D5)和环丁硅氧烷(D4)的限制使用情况在今年3月份广州会议中白洪强先生曾做过相关发言（详见有机硅论坛公众号4月3日推送文章，具体可点击下方阅读原文查看）。

近期相关限制标准在欧盟立法中又有了新的进展，今日整理推送欧盟对于D4D5相关调查以及进展结论等情况，给相关朋友作为参考。

欧盟对D4D5限制的进程

2012年4月24日  挪威气候管理局（Klif）建议将八甲基环四硅氧烷(D4)加入REACH法规2020年前需优先评估的物质清单。

2012年6月  英国包括环保局等相关机构联合提出D4和D5符合REACH法规中PBTs（持久性、生物累积性和毒性物质）和vPvBs（高持久性和高生物累积性物质）的标准。

2012年11月  欧洲化学品管理局(ECHA)专家组同意英国该提案。

2013年  欧洲普通法院发布的一份裁决书中肯定了ECHA评估和判定PBTs和vPvBs的方式。 裁决书表示，ECHA以具有PBT/vPvB特性的组分浓度含量≥0.1%来判定UVCB（未知、可变组分、复杂反应产物或生物材料）物质和其他的多组分物质属于PBT/vPvB是合法的，ECHA的有关决议是恰当的，且没有违反平等协议。

2014年6月10日  英国提出对D4和D5使用的限制意向，预定2015年1月16日正式向ECHA提交限制报告。限制范围为：在欧洲个人护理产品洗涤液中，D4含量不超过0.1%，D5含量不超过0.1%。 该限制报告延迟到2015年4月17日前正式提交.

2014年9月9日  ECHA在其官网就英国的限制意向征集意见，登记参加者的结论为：D4、D5都不是PBT/vPvB物质。

2014年10月1日  英国相关政府机构发函给ECHA说明：D4符合REACH Annex XIII标准中关于环境中 PBT/vPvB物质的描述，也符合ECHA的PBT专家组在2012年11月的结论；D5也符合vPvB标准。英国不同意第（5）条“D4和D5非PBT物质或vPvB物质”的结论。

2014年10月15日  ECHA开始征集关于D4和D5的证据。因为英国主管当局计划提交限制在化妆品中使用D4D5的建议，该限制将停止销售或使用D4和D5含量高于0.1%的个人护理用品，这些用品仅指在正常使用条件下被洗掉的，不包括治疗用香波。

2015年4月21日  欧洲有机硅行业（CES-Silicones Europe）公开发文：D4和D5在扩展使用时是安全的，D4D5在个人护理用品中的安全性已经被多个独立专家小组证明了，包括欧洲消费者安全科技委员会、美国化妆品监督小组和加拿大卫生署。“我们相信D4和D5不是PBT或vPvB物质，正如这些物质的最新科技资料和他们在环境中的表现所揭示的那样。有机硅工业将继续与管理部门合作，以确定法规决定符合真实风险的评价，不对发明、工作机会和经济增长做出非必需的冲击。”

2015年4月22日ECHA的成员国委员会(MSC)发布了关于D4D5的持久性和生物累积性的意见。 结论是MSC支持英国提交的观点，认为D4D5是vPvB物质。

2015年6月11日英国主管当局（包括Health & Safety Executive, the Environment Agency, Chemicals Assessment Unit）正式提交了限制D4D5使用的建议书。建议共5条：

1. Shall not be placed on the market or used in concentrations equal to or greater than 0.1% by weight of each in personal care products that are washed off in normal use conditions. 销售或使用D4、D5含量各自高于0.1%的个人护理用品，这些用品仅指在正常使用条件下被洗掉的。

2. Personal care products shall be taken to mean any substance or mixture intended to be placed in contact with the various external parts of the human body (epidermis, hair, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance and/or correcting body odours and/or protecting them or keeping them in good condition. 个人护理产品指任何物质或混合物，用来接触人体的各个外在部分（表皮、毛发、指甲、嘴唇等），或者牙齿和口腔黏膜，以达到清洁、芳香、改变外表和/或矫正身体气味、和/或保护或保持良好状态为主要目的。

3. Normal use may be determined by packaging instructions, indicating the purpose of the product and how it is to be used. 要用包装说明以确定“正常使用”，显示产品的用途和怎样使用该产品。

4. This restriction shall come into force on DD/MM/YY [at least 2 years after publication in the Official Journal]. 该限制将于某年某月某日开始实施（至少在官方杂志印刷发行两年后）。

5. By DD/MM/YY [ten years after entry into force] the Commission shall carry out a review of the other sources of these substances to investigate whether any further emission reduction measures are necessary. On the basis of this review, the Commission shall, if appropriate, present a legislative proposal to extend the restrictions in paragraph 1. 到某年某月某日（开始实施10年后），委员会将进行复审这些物质的其他来源，以便调查是否必需采取进一步的减排措施。在此复审基础上，如果合适的话，委员会将提出立法建议以延续第1条限制。

报告还分析了限制措施实施后可能对健康、环境、经济、社会等方面带来的冲击和应对措施。

2015年6月17日 ECHA征集对英国提交的限制建议的公众意见，以便决定是否实施该限制建议。征集时间为2015年6月18-12月18日。

影响及建议：目前来看，以欧盟条例作为参考标准，后续也将会直接影响到国内化妆品企业对硅油的采购，因此，国内要出售硅油给化妆品公司的相关企业可能会失去一些市场。
但是从6月11日出台的限制建议条款来看，即使限制措施实施，也将有至少两年半的缓和期，目前国内的相关企业已经在着手准备。

热点：有机硅环体到底怎么了？ http://www.chinasilicon.net/foru ... mp;extra=#pid266959

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