现代医用硅橡胶制品的性能及应用

　硅橡胶具有许多独特的性能, 如良好的生理惰性、耐体液腐蚀性, 在苛刻环境条件下耐老化性, 优良的生物相容性, 对人体组织反应极小,在体内不引起异物反应, 对周围组织不引发炎症等; 因而被广泛应用在医学领域中。在当前众多的医用高分子材料中, 硅橡胶无论在数量上还是现代医用硅橡胶制品的性能及应用品种上都占主导地位。
医用级硅橡胶材料可采用普通橡胶的加工方法, 如挤出、浸渍、注射或模压等进行成型 。尽管硅橡胶具有众多优良的性能, 但成型后的医用硅橡胶制品的性能因生产厂家采用的硅橡胶原材料或生产工艺的不同而参差不齐。在实际应用中, 医用硅橡胶制品的性能(包括物理性能、化学性能和生物性能) 必须达到一定的指标, 才能保证使用过程中的安全性和有效性。近几十年, 医用硅橡胶制品的应用取得了突飞猛进的发展。作为医疗器械行业, 对医用硅橡胶制品的性能, 特别是其生物性能也有了比较规范的要求, 同时它在临床医学上的应用也越来越广泛。
1 　医用硅橡胶的性能要求
1。1 　物理性能要求
目前, 医用硅橡胶制品按照GB/ T 528 -1998《硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》、GB/ T 529 - 1999《硫化橡胶撕裂强度的测定(直角型) 》及GB/ T531 - 1999《硫化橡胶邵尔A 硬度实验方法》规定的方法进行物理机械性能测试时, 其物理机械性能至少应能满足表1 中规定的指标要求。
械性能测试时, 其物理机械性能至少应能满足
表1 　医用硅橡胶制品的物理机械性能指标
   项　目                                    指　标
　拉伸强度/ MPa                         ≥7.00
　撕裂强度/ kN·m- 1                   ≥14.00
　扯断伸长率/ %                        ≥250
　扯断永久变形/ %                     ≤8
　邵尔A 硬度/ 度                        45～80        
　拉伸强度变化率/ %                  ≤15
　扯断伸长率变化率/ %               ≤25
1.2 　化学性能要求
医用硅橡胶制品的化学性能测试一般是对其浸出液进行测试, 浸出液的制备方法随着制品的用途、使用时间的不同而不同。测试项目包括pH 变化值、重金属总含量、蒸发残留物、高锰酸钾消耗量、紫外吸收度等[5 ,6 ] 。这些项目均应达到表2 规定的指标要求。
表2 　医用硅橡胶制品的化学性能指标
   项　目                            指　标
　pH 变化值                        ≤1.5
　重金属总含量/ g·mL - 1      ≤1.0
　蒸发残留物/ mg·mL - 1       ≤0.05        
　KMnO4 消耗量/ mL            ≤6.5
　紫外吸收度(220 nm）          ≤013      
1.3 　生物性能要求
医用硅橡胶制品的生物安全性评价指标和试验方法已有明确的规定, 可根据制品的用
途、与人体接触的部位、使用时间等来确定具体制品的生物性能指标。对医用硅橡胶材料来讲,一般均应满足表3 规定的指标要求。
表3 　医用硅橡胶制品的生物性能指标
项　目               指　标
热原                  无热原反应
急性全身毒性      无急性全身毒性反应
溶血率/ %          < 5
细胞毒性            ≤ Ⅱ级
皮内刺激            无皮内刺激反应
致敏率/ %          ≤8
植入                  无异常组织学反应
2 　医用硅橡胶的应用
由于硅橡胶材料具有良好的生物相容性, 从而使它在医用制品方面得到越来越广泛的应用,品种不断增多。而且, 随着医疗水平的逐渐提高, 各类医疗用品的分类和功能越来越精细, 一次性使用的产品不断增加, 使硅橡胶制品渗透到医疗的各个领域, 形成了系列产品。
2.1 　导管
医用硅橡胶导管是医用硅橡胶制品中发展最快、用途最广的产品。医用硅橡胶导管按用途可分为体外用和体内用两种: 用于体外的主要是各类泵管, 如人工心肺机泵管、与各种器械的连接管、制药厂的输液管等; 用于体内的是各类插管、导管、引流管等, 如输血管、静脉插管、腹膜透析管、中耳炎通气管、鼻插管等。山东省医疗器械研究所针对当前医用硅橡胶导管品种较单一、产品使用局限性较大的状况, 研制并生产出
医用硅橡胶系列导管, 包括: 胸腔引流管、腹腔引流管、脑室引流管、胃(营养) 管、泪道引流管及导尿管等, 其特点是带有X 光可显影标记线或标志, 从而大大提高了操作的准确性。
2.2 　颅脑外科制品
用于颅脑外科的硅橡胶制品主要有: 人工颅骨、硅钛复合修补材料、脑积水分流装置、脑室引流管、人工脑膜等。硅橡胶人工颅骨的研究近年来颇有起色。山东省医疗器械研究所已经研制出增强型硅橡胶人工颅骨, 市场销售较好。最近
有一种新型的人工颅骨面世。它是将硅橡胶材料包覆在金属钛网的表面, 使两种材料优势互补,具有强度适中、易塑形、不老化、不导电、热导率低、与人体生物相容性好等优点; 术后患者在高温环境中无头部灼热感。而且, 由于产品较薄, 使用时不要求与颅骨缺损部位相嵌, 只需覆盖在颅骨缺损表面即可获得良好外观, 从而大大缩短了手术时间。采用硅橡胶和尼龙织物制成的人工脑膜, 可用于修补外伤性硬脑膜缺损, 修补
因切除肿瘤在硬脑膜上的基蒂或浸润区造成的硬脑膜或硬脊膜缺损等。
2.3 　耳鼻喉科制品
用于耳鼻喉科的硅橡胶制品包括: 人工鼻梁、人工下巴、下颌骨、人工耳、人工喉、中耳炎通气管、泪道探通装置、泪道栓、鼻孔支架、止鼾器、鼻腔止血气囊、人工呼吸机波形管、喉罩、气管切开套管等。其中, 人工器官已广泛用于医疗与美容治疗中, 如用高抗撕硅橡胶制成的人工喉代替除去的软骨, 可使患者较快地恢复说话、饮食及呼吸等功能。
2.4 　心外科制品
用于心外科的硅橡胶制品有体外循环机泵管、胸腔引流管、人工肺硅胶膜、胸腔隔离膜、人工心脏球型二尖瓣等。
2.5 　消化系统制品
用于消化系统的硅橡胶制品主要有: 胃管、十二指肠管、双腔肠套管、营养管、胃减压管、胃造瘘管、洗胃管、灌肠器等。这类制品大多为一次性使用产品; 由于硅橡胶制品的柔软性和弹性均较合适, 而且成本在逐渐降低, 现在已开始大量取代PVC 制品。
2.6 　腹外科制品
用于腹外科的硅橡胶制品主要有: 腹膜透析管、腹腔引流管、T 型管、Y 型管、TY 型管、毛细引流管、多孔引流管、腹腔引流装置、负压引流器、负压引流球、防粘连膜等。其中, 肠外瘘治疗用硅橡胶堵漏片能耐肠液腐蚀, 且对人体无刺激, 可有效阻止肠液外溢, 保持肠道通畅,恢复肠道营养。
2.7 泌尿和生殖系统制品
这类产品种类繁多, 包括: 单腔导尿管、双腔球囊导尿管、三腔球囊导尿管、弯头双腔导尿管、梅花型导尿管、膀胱造瘘管、肾盂造瘘管、镀银造瘘管、阴茎假体、人工睾丸、前列腺治疗导管、胎儿吸引器、子宫通水造影导管、子宫热球治疗仪、硅橡胶节育器、皮下埋植避孕装置等。其中, 硅橡胶盾形宫内节育器具有避孕效果好、副作用小、继续存放效率高的优点; 硅橡胶充填药物的长期皮下埋植避孕药棒植入妇女手臂
皮下, 通过药物缓释, 可获得长达5 年的避孕效果; 使用硅橡胶材料制成的胎儿吸引器吸头柔软且富有弹性, 在难产情况下使用它代替其它助产器, 可避免引起新生儿颅内血肿与损伤。
2.8 　其它应用
在其它医疗领域, 硅橡胶制品也有广泛的应用, 如: 皮肤扩张器、人工乳房、祛疤帖、足垫、吸乳器垫、婴儿奶嘴、镇痛泵球囊、人工关节、人工皮肤等。据估算, 我国每年约有5000人安装人工乳房; 硅橡胶人工乳房由硅橡胶包膜充填硅凝胶而成, 其外形、手感均是其它材料所不能及的。硅橡胶婴儿奶嘴表面光滑, 极易清
洗, 能高温消毒且不受损。人工指关节从20 世纪60 年代起就推向市场; 在多数情况下, 柔软的硅橡胶人工关节植入物性能比较稳定, 术后关节恢复正常的时间长达5 年多。在超细的纤维布上涂敷硅橡胶制成的人工皮肤, 可用于大面积烧伤病人的救治, 它对烧伤创面有较好的粘附力,可保护创面、防止细菌入侵、减少创面渗出液。
3 　结束语
硅橡胶是一种性能优良的生物医用材料, 近年来其制品成为国内外研究的热点。随着科学技术的发展和人们医疗水平的提高, 医用硅橡胶及其制品将会获得更加广泛的应用; 在不久的将来, 会有性能更加优良、使用更为安全方便、品种更加齐全的医用硅橡胶制品出现。

[ 本贴由 marschen 于 2004-9-13 13:22 最后编辑 ]

我已经加你为好友呢。

中国的医用硅橡胶市场有多大？目前有哪几家成规模的企业呀？医用硅橡胶的补强一般用什么－－白碳黑？？

我看过了你发表很多不错的文章，对加成型的硅橡胶加入亲水性物质这方面你熟悉吗，我对这个方面最感兴趣望你赐教

太有收获了，谢谢

开眼界！谢marschen版主！以后多灌灌:lol:

你好:拜您赐教,请问在硅橡胶药棒中药品释放速度的控制方式有几种?控制效果如何?那种控制释放方式适合120左右的释放时间呀?